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GMP認證用純化水設備

 

GMP對純化水系統的要求
 藥品生產用水應適合其用途,應至少采用飲用水作為制藥用水。各類藥品生產選用的制藥用水應符合《中華人民共和國藥典》的相關要求。飲用水應符合國家有關的質量標準,純化水、注射用水應符合《中華人民共和國藥典》的質量標準。
     水處理設備及其輸送系統的設計、安裝和維護應能確保制藥用水達到設定的質量標準。水處理設備的運行不得超出其設計能力。
     純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應無毒、耐腐蝕;儲罐的通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器;管道的設計和安裝應避免死角、盲管。應對制藥用水及水源的水質進行定期監測,并有相應的記錄。
     純化水、注射用水的制備、儲存和分配應能防止微生物的滋生,如注射用水可采用70℃以上保溫循環。
     應按照操作規程定期消毒純化水、注射用水管道、儲罐以及其它必要的輔助管道(如清潔、消毒用的管道、生產用臨時連接管道),并有相關記錄。操作規程還應詳細規定制藥用水微生物污染的警戒限度、糾偏限度和應采取的措施。
GMP認證用純化水設備要求
     1、結構設計應簡單、可靠、拆裝簡便。
     2、為便于拆裝、更換、清洗零件,執行機構的設計盡量采用的標準化、通用化、系統化零部件。
     3、設備內外壁表面,要求光滑平整、無死角,容易清洗、滅菌。零件表面應做鍍鉻等表面處理,以耐腐蝕,防止生銹。設備外面避免用油漆,以防剝落。
     4、制備純化水設備應采用低碳不銹鋼或其他經驗證不污染水質的材料。制備純化水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
     5、注射用水接觸的材料必須是優質低碳不銹鋼(例如316L不銹鋼)或其他經驗證不對水質產生污染的材料。制備注射用水的設備應定期清洗,并對清洗效果驗證。
     6、純化水儲存周期不宜大于24小時,其儲罐宜采用不銹鋼材料或經驗證無毒,耐腐蝕,不滲出污染離子的其他材料制作。保護其通氣口應安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器。儲罐內壁應光滑,接管和焊縫不應有死角和沙眼。應采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數的傳感器。對儲罐要定期清洗、消毒滅菌,并對清洗、滅菌效果驗證。
     7、制藥用水的輸送
     1)純化水和制藥用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合,壓縮空氣和氮氣須凈化處理。
     2)純化水宜采用循環管路輸送。管路設計應簡潔,應避免盲管和死角。管路應采用不銹鋼管或經驗證無毒、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用無死角的衛生級閥門,輸送純化水應標明流向。
     3)輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應定期清洗、消毒滅菌,驗證合格后方可投入使用。
     8、壓力容器的設計,須由有許可證的單位及合格人員承擔,須按中華人民共和國國家標準《鋼制壓力容器》(GB150-80)及"壓力容器安全技術監察規程"的有關規定辦理。
我公司針對GMP要求開發生產的水處理系統
     制藥用純化水的生產通常有以下兩種流程,也可根據客戶要求確定工藝路線
     · 1)原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、二級反滲透、臭氧發生器、純化水箱、紫外殺菌器、純水泵、用水點 。
     · 2)原水、原水箱、原水泵、多介質過濾器、活性碳過濾器、軟化器、一級精密過濾器、一級反滲透、混合離子交換器、臭氧發生器、純水箱、紫外殺菌器 、 純水泵、用水點 。
GMP認證用純化水設備各單元的功能簡介
     1、 自動反沖洗多介質過濾器
     多介質過濾罐大多填充石英砂、無煙煤和錳砂等濾料。其作用主要是降低水濁度,并且可以去除水中的大量細菌、病毒、有機物等。從而為后續的消毒工序創造了有利條件。錳砂對鐵、錳的去除效果顯著。
     2、自動反沖活性炭過濾罐
     椰殼活性炭
     活性炭具有大量的微孔和巨大的比表面積,具有極強的物理吸附能力。能夠十分有效的吸附水中雜質,尤其是有機物和微生物;钚蕴勘砻嫘纬傻暮醮呋趸突瘜W吸附的功能,可以去除一部分水中的金屬離子;钚蕴繉λ猩写娴挠嗦扔袠O強的吸附作用,以保護下游的不銹鋼設備及管道表面和滿足后序水處理單元的入水要求。
      3、自動反沖、再生軟化罐
     軟化罐內填充鈉型陽離子交換樹脂?送ㄟ^樹脂的離子交換反應,降低水的硬度,防止鈣、鎂離子與碳酸根、硫酸根離子結合,在后序水處理設備或管道中結垢。
      4、精密過濾器
      精密過濾器又稱保安過濾器,過濾精度一般為5μm。其作用在于截留一切粒徑大于5μm的物質,以滿足反滲透的入水要求。
      5、反滲透
     反滲透技術應用的關鍵在于起除鹽作用的反滲透膜的性能。反滲透膜是一種只允許水分子通過而不允許溶質透過的半通透膜。反滲透技術除了應用反滲透和反滲透的原理外,還利用了膜的選擇吸附和針對有機物的篩分機理。反滲透膜的孔徑大多小于等于10×10-10m,其分離對象為溶液中處于離子范圍和分子量為幾百左右的有機物。它能濾除各種細菌,如最小的細菌之一綠膿桿菌(3000×10-10m),也能濾除各種病毒 , 如 流 感 病 毒 ( 800×10-10m ) , 腦 膜 炎 病 毒( 200×10-10m ) , 還 能 濾 除 熱 原 ( 10~500×10-10m ) 。 這 是 制 藥 用 水 十 分 關 注 的 問 題 。
     由于反滲透的操作工藝簡單、除鹽效率高,使用在制藥工藝用水中,還具有較高的除熱原能力,而且也比較經濟,成為制藥用水工藝中首選的水處理單元。反滲透技術不僅使用于純化水的制備工藝過程中,使用反滲透法還可制造具有注射用水質量的水,《美國藥典》從十九版開始已收載此法為制備注射用水的法定方法之一。
     6、電法去離子(EDI)
     電法離子交換系統(EDI)亦是一種離子交換系統,這種離子交換系統使用一個混合樹脂床,采用選擇性的滲透膜以及充電器,以保證水處理的連續進行和樹脂的連續再生。處理工藝為,原水首先進入樹脂段,當水通過樹脂時,被脫去金屬電荷離子,成為產品水。這種系統使用的樹脂可以看作為一個導體,在電位勢能的作用下,迫使被俘獲的陰、陽離子通過樹脂和滲透膜而濃縮,并從水流中脫出。與此同時,在樹脂段中,電位的勢能又將水電解成氫離子和氫氧根離子,從而使樹脂得以連續再生,且不需要添加再生劑。
     7、殺菌系統
     A、 氧和紫外地有序結合用于消毒/滅菌。臭氧是一種強氧化劑,它地氧化能力在天然元素中僅此與氟,位居第二。臭氧能氧化分解細菌內部氧化葡萄糖所必需的葡萄糖氧化酶等,
也可以直接與細菌、病毒發生作用,破壞細胞、核糖核酸,分解DNA、RNA、蛋白質、脂質類和多糖等大分子聚合物,使細菌的物質代謝生長和繁殖過程遭到破壞。在水處理中對除嗅、
     脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。紫外線能降低水系統的預處理系統中新菌落的生成速率,位于臭氧之后的254nm紫外燈可同時用于消毒和清除臭氧的殘留。
     B、 循環回流以防止細菌滋生。在純化水系統中的預處理系統、制水系統和用水系統分別設有循環水路,在節假日或晚間不用水時;純化水罐水滿時;出水電導率超標時,各系統
內的水保持一定的程度的循環,必要時再輔以紫外或臭氧/紫外殺菌以防止細菌滋生。
GMP認證用純化水設備的出水水質符合GMP要求
     我公司的技術人員將根據用戶的源水水質,設計適當的水處理工藝以滿足出水要求。
     對于水質超標的水,設備自動排放施以保證出水質量。如果用戶需要,我公司可提供制水設備的相關資料以配合用戶通過GMP。
GMP認證用純化水設備滅菌系統符合GMP設計要求
     為了有效控制衛生無的污染且同時控制細菌內毒素的水平,制藥系統的設計和建造出現了兩大特點:一是在系統中越來越多地采用消毒/滅菌設施;二是從傳統地單向流式演變為循環回流式。純化水系統中的離子交換樹脂、反滲透、電法去離子等不宜采用高溫消毒,否則會老化、破碎或損壞,可采用臭氧/紫外消毒及循環回流法。這些前沿技術已經在我們的產品中得到了充分地體現。
     為防止藥液或物料在設備系統內滯留,造成微生物的滋長,要求設備內壁光滑無死角,管道設計無多余支管、管件、閥門和盲管。管道設計盡量遵從給水管道宜豎向布置,在靠近
用水設備附近橫向引入的原則。盡量不在設備上方布置橫向管道,防止水在橫管上靜止滯留。
     從豎管上引入支管長度要短,一般不超過支管直徑的6倍。管道彎曲半徑盡量大,如果管道彎曲半徑小容易形成積液。管道中的閥門多采用不易形成積液的旋塞、球閥、隔膜閥、衛生蝶閥和衛生截止閥等,避免使用普通截止閥、閘閥 。管道連接最大程度避免絲扣連接,采用不易形成積液的對接法蘭、活套法蘭。
GMP認證用純化水設備符合GMP材質要求
     GMP認證用純化水設備、管道所選材料是根據裝載、貯存和 輸送物料的理化性質和使用工況,兼顧滿足工藝要求,不吸附、不污染介質,以及施工、維修方便等因素作恰當工藝水質確定,以較少材質對藥品和的污染。
     一般出水要求的設備管道材料選用UPVC;
     一定出水要求的設備管道材料選用316L;
      特殊出水要求的設備管道材料選用 PVDF
      PVDF管道
      優質不銹鋼管道

 

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