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      《中國藥典2010版標準》中的純化水、注射用水、滅菌注射用水,要求進行滅菌和消毒,需配備專用的純化水消毒系統,純化水消毒系統一般常用的有巴氏消毒、紫外線殺菌、臭氧殺菌、純蒸汽殺菌、過熱水殺菌等方式。

 制藥純化水設備系統中,滅菌和消毒是兩種快速降低制藥用水微生物負荷的有效方法。不同的消毒滅菌方法具有不同的特點優勢,且所能達到的效果也有所不同。
一、滅菌與消毒概念
    制藥純化水設備系統的滅菌是以化學劑或者物理方法消滅所有活的微生物,包括所有細菌的繁殖體、芽孢、真菌及病毒,從而達到完全無菌的過程。而消毒是用物理或者化學方法或清除傳播媒介上的病原微生物,使其達到無害化。
二、制藥純化水消毒系統中各種滅菌消毒方法的比較
1.巴氏消毒
在制藥純化水設備系統中,巴氏消毒的主要作用是:用于純化水系統中的活性炭等預處理單元的周期性消毒,RO反滲透、EDI模塊的周期性消毒以及純化水儲存與分配管路的周期性消毒;用于注射用水系統正常運行時的微生物抑制。
經過巴氏消毒后的純化水設備系統仍然有小部分無害或者有益、較耐熱的細菌,同時消毒操作時間相對較長,常采用80℃以上的熱水循環一兩個小時才能完成巴氏消毒。優點是可以有效的控制純化水系統中的微生物污染水平在50CFU/ml,并且可以控制純化水設備系統的內毒素在5EU/ml的水平。
2.紫外線殺菌
在制藥純化水設備系統中,紫外線殺菌是常用的殺菌方法,主要有殺菌、降解TOC和破除臭氧的作用。它可以減慢水系統中的新菌落生產速度進而影響生物膜的形成,但對已經生成的生物膜是無效的,只對浮游微生物部分有效。紫外線殺菌的效果有紫外線的強度、紫外線的光譜度和照射時間決定。當波長為253.7mm時可以獲得最佳的殺菌效果。
因紫外燈只能抑制微生物的繁殖速度,不能快速有效的降低水中微生物的負荷,且只能滅殺系統中的90%的微生物菌,所有不能代替巴士消毒、臭氧消毒后者純蒸汽殺菌的周期性消毒或者殺菌功能。
3.臭氧殺菌
與前面介紹的紫外線殺菌以及巴士消毒相比,臭氧殺菌通過氧化作用破壞微生物膜的結構,可以滅殺細菌繁殖體和芽孢、病毒、真菌等,還能夠破壞肉毒桿菌霉素。
在制藥純化水設備系統中,純化水水罐、各種過濾器、膜和分配管網系統中都會有微生物繁殖和滋生,臭氧能夠有效除去水中的鹵化物并降解生物膜,同時沒有殘留物,是目前純化水系統和高純水系統中能連續去除細菌和病毒的最好方法。臭氧殺菌方法已經成為國內外主流的制藥純化水消毒方式。
此外,臭氧還可以氧化、分解水中的污染物,在水處理中對除嗅味、脫色、殺菌、去除酚、氰、鐵、錳和降低COD、BOD等都具有顯著的效果。
4.純蒸汽殺菌
純蒸汽殺菌屬于熱力滅菌范疇,利用高溫高壓蒸汽進行滅菌的方法?梢詺⑺酪磺形⑸,包括細菌的芽孢、真菌的孢子或者休眠體等耐高溫個體。具有無殘留、不污染環境、不破壞產品表面并容易控制和重現等優點,從而被廣泛用于純化水設備系統、注射用水系統和配液系統的滅菌。需要注意的是,在純蒸汽殺菌時,必須要排盡罐體的不凝性氣體,否則會大大降低滅菌效果。
5.過熱水殺菌
過熱水殺菌也屬于熱力滅菌范疇,除具備純蒸汽殺菌的功能優點外,還有如下有點:采用工業蒸汽為熱源,不需要另外制備純蒸汽;采用注射用水系統已有的維持80℃高溫循環用雙板式換熱器進行系統升溫,節省項目且操作方便;在純化水設備系統的滅菌過程中,不需要考慮最低點冷凝水的排放問題,不會發生冷凝水排放不及時引起的滅菌死角問題。
純化水設備系統采用臭氧殺菌與紫外線殺菌相結合,可徹底殺滅水中各種細菌、真菌以及微生物,保證純化水水質。同時在純化水設備設計、選材、生產制造過程中,都全面考慮細菌及微生物以及其他影響水質的因素,并符合2010藥典要求以及GMP標準。

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